1、药品带量采购扩面正式启动一个品种可多家中标

9月1日早上，上海阳光医药采购网正式公告《联盟地区药品集中采购文件》，国家组织药品集中采购和使用试点城市（下称“4+7”城市）正式扩围。据文件，此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁等25个地区推开，涉及第一批试点的阿托伐他汀口服常释剂型等25个中标产品，还引进“多家中标”新规。国家带量采购扩面正式启动。

文件表示，在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区“4+7”城市除外。

采购品种为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦等25个品种，联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构皆涵盖其中。本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。首年约定采购量实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。　

2、这11批次药品全国停售

国家药监局 　　

通知显示，为进一步落实原国家卫计委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔〕29号)要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。 　　

从第三批儿童用药鼓励品种清单可以发现，这34个医院市场销售额超10亿的大品种，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。

新修订的药品管理法表决通过。其中，针对儿童药品方面，专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

据悉，下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。 　　

可以看到，随着这些利好政策的发布，将逐步改善我国儿童专用药品剂型规格缺乏的状况，更好地满足儿科临床用药需求。

7、国家卫健委发文基本公卫新增19项工作

9月2日，国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发布《关于做好年基本公共卫生服务项目工作的通知》（以下简称《通知》）。

与前两年相比，无论是在服务内容种类上还是服务方式上，此次公卫服务项目都变动不小。在内容增加的同时，《通知》也对保障基层公卫服务人员收入进行了强调。

具体有以下几方面：

新增19项内容，其中3大项被单列

年起将原重大公共卫生服务和计划生育项目中的妇幼卫生老年健康服务、医养结合、卫生应急、孕前检查等内容纳入基本公共卫生服务。

对于新划入基本公共卫生服务的内容，将地方病防治、职业病防治、重大疾病及健康危害因素监测等3项重点工作按项目单列，明确资金和任务。

《通知》明确，新划入的基本公共卫生服务相关工作共包括19项工作。其中，地方病防治、职业病防治和重大疾病及危害因素监测等3项工作为每年确保完成的工作，其余16项工作由各省份结合本地实际实施。相关工作不限于基层医疗卫生机构开展。

新增的19项工作分别为：

地方病防治工作

职业病防治工作

重大疾病与健康危害因素监测工作

人禽流感、SARS防控项目管理工作

鼠疫防治项目管理工作

国家卫生应急队伍运维保障管理工作

农村妇女“两癌”检查项目管理工作

基本避孕服务项目管理工作

贫困地区儿童营养改善项目管理工作

贫困地区新生儿疾病筛查项目管理工作

增补叶酸预防神经管缺陷项目管理工作

国家免费孕前优生健康检查项目管理工作

地中海贫血防控项目管理工作

食品安全标准跟踪评价项目工作

健康素养促进项目管理工作

国家随机监督抽查项目管理工作

老年健康与医养结合服务管理工作

人口监测项目工作

卫生健康项目监督管理工作

其中，在开展儿童健康管理过程中，落实国家卫生健康委办公厅关于《做好0-6岁儿童眼保健和视力检查有关工作的通知》(国卫办妇幼发39号)，规范开展0—6岁儿童眼保健和视力检查有关工作；加强儿童肥胖筛查和健康指导，积极开展儿童肥胖防控。面向贫困人口做好基本公共卫生服务项目，促进基本公共卫生服务均等化。

1、国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定

近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。

目前，心衰的治疗药物主要集中于血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂，ACE的使用可以扩张血管、降低血压并减轻心脏负荷。然而，据统计单纯ACE使用后的心衰患者死亡率仅平均下降3%~4%；与洋地黄或利尿剂联合使用后的患者生存率依然没有显著性的提升。心衰治疗领域缺乏有效的治疗药物，临床需求尚未满足。

重组人纽兰格林是上海泽生自主研发的神经调节蛋白Neuregulin-1β2α的重组多肽片段，具有全新的靶点与机制，正在开发供慢性收缩性心力衰竭患者治疗使用的注射剂。现有临床证据显示，重组人纽兰格林能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，有望改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并最终实现降低目标患者全因死亡率及再入院率的目的。

2、年度中国医药工业百强榜出炉

在（第36届）全国医药工业信息中心年会上，“年度中国医药工业百强榜”发布。扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三甲。根据中国医药工业信息中心的统计和分析，年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力，主营业务收入规模达到.5亿元，增速达11.8%。在百强企业的龙头带动作用下，医药工业企业保持了强劲的营收能力，发展动能充足。

1~20名：

扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司、修正药业集团股份有限公司、华润医药控股有限公司、上海医药(集团)有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、山东齐鲁制药集团有限公司、辉瑞制药有限公司、江西济民可信集团有限公司、拜耳医药保健有限公司、石药控股集团有限公司、中国远大集团有限责任公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、诺和诺德(中国)制药有限公司、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海罗氏制药有限公司

21~40名：

天津市医药集团有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、杭州华东医药集团控股有限公司、阿斯利康制药有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、华北制药集团有限责任公司、丽珠医药集团股份有限公司、人福医药集团股份公司、西安杨森制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏济川控股集团有限公司、新和成控股集团有限公司、天士力控股集团有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、云南白药集团股份有限公司、康恩贝集团有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、江苏康缘集团有限责任公司、南京先声东元制药有限公司、瑞阳制药有限公司

41~60名：

北京泰德制药股份有限公司、北京诺华制药有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、太极集团有限公司、中国医药健康产业股份有限公司、普洛药业股份有限公司、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、浙江海正药业股份有限公司、华立医药集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司、绿叶投资集团有限公司、深圳市东阳光实业发展有限公司、长春高新技术产业(集团)股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、沈阳三生制药有限责任公司、山东睿鹰制药集团有限公司、东北制药集团股份有限公司

61~80名：

山西振东健康产业集团有限公司、天津红日药业股份有限公司、哈药集团有限公司、悦康药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、辰欣科技集团有限公司、西安力邦医疗产业集团有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司、上海创诺医药集团有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、葵花药业集团股份有限公司、仁和(集团)发展有限公司、石家庄四药有限公司、好医生药业集团有限公司、江苏亚邦药业集团股份有限公司、京新控股集团有限公司、成都倍特药业有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司

81~名：

山西亚宝投资集团有限公司、惠氏制药有限公司、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司、卫材(中国)投资有限公司、吉林敖东药业集团股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、百特(中国)投资有限公司、安斯泰来制药(中国)有限公司、北京四环制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、山东齐都药业有限公司、安徽丰原集团有限公司、神威药业集团有限公司、施维雅(天津)制药有限公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司、山东金城医药集团股份有限公司、成都天台山制药有限公司、福安药业(集团)股份有限公司

3、石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

9月2日，石药集团发布公告称，集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。

M为在友芝友生物自主开发的YBODY双特异性抗体技术平台上研发的品种，为国内首个招募T细胞并靶向HER2阳性乳腺癌和胃癌等的双靶向特异性抗体，其生产工艺稳定、质量可控，产品质量符合中美药典的要求。在临床前药理药效研究中，M已被验证可有效激活T细胞，增加CD3阳性细胞对HER2阳性细胞的识别、结合和免疫杀伤能力，抑制HER2介导的下游信号分子MAKT及AKT的磷酸化，对HER2阳性肿瘤细胞的增殖有显着的抑制作用，并具有ADCC和CDC作用。

M项目已经获得中国和美国的发明专利授权，于年获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床批件，正在中国开展临床试验，此次美国临床试验的批准将为友芝友生物开展创新药物国际合作和进军国际市场提供有力支持。

4、70家中药企业最新销售额公布：葵花太极步长白云山…

据国家统计局数据显示，今年1-5月份，我国医药制造业八个子行业营业收入12.1亿元，同比增长9.5%；对比去年全年的同比增长率为12.4%，有所下滑；行业实现利润总额.9亿元，同比增长10.9%。

据中商产业研究院最新数据显示：截止年6月底，我国医药行业规模以上企业数量达到家，其中亏损企业数量家，亏损面18.3%，环比下降了2个百分点；年前1-6月医药行业亏损企业亏损总额68.2亿元，同比增长0.4%，较1-5月同期相比大幅收窄5个百分点，可见6月份开始我国医药行业开始回暖明显。

截至8月30日，半年报发布已接近尾声。在余家A股医药类上市公司中，已经发布半年报的家企业中，已超过85%。在已发布年报的家药企中，有6家工业企业（注：部分企业还是含有一定的商业收入，根据通达信分类）营业收入在百亿元以上。其中白云山由于将广州药业部分商业收入并表统计以及华东医药商业占比较高，半年营业收入分别超过亿元、亿元；复星医药、云南白药、人福医药和恒瑞医药营业收入也在-亿元之间。

从净利润来看，有三家药企半年净利超过20亿元，白云山实现25.48亿元，但同期对比下降2.73%；我国“研发一哥”恒瑞紧随其后，实现24.12亿元的净利，同比大增26.32%，全年有望实现50亿元净利；云南白药实现净利22.47亿元，同比增8.59%。

5、中标药企公布：4+7品种销售上涨%

8月28日，中国生物制药发布半年报，公告披露了4+7对旗下产品润众的影响，截至目前，已有科伦药业、京新药业、信立泰等多家中标药企的半年报披露，且公布了中标产品的销售情况，回应业界关切。半年报显示，中国生物制药营收约人民币.27亿元，较去年同期增长约28.8%；净利润14.4亿元，较去年同期增长约5.8%。据了解，润众（恩替卡韦分散片）是目前临床使用效果最高的抗乙肝病药物之一，正大天晴是国内首家获准生产该制剂的企业，主要用于治疗乙肝病毒感染，其抑制病毒复制的能力较大，且拥有耐药率低的特点。润众为4+7中选品种，中标价降幅超90%，同比去年销售额略有下降7.8%。在降幅高达90%的背景下，润众的销售额只是略有下降，侧面映证了该产品销售量有了较大提升。

6、中药配方颗粒担当主力神威药业上半年净利增长11.9%

神威药业发布年中期业绩，该集团于期内营业额为人民币13.68亿元，同比上升4.8%。期内溢利为2.88亿元，同比增长11.9%。受此消息影响，截至当天下午收盘，神威药业收于每股7.3港元，同比上涨19.09%，总市值为60.37亿港元。

神威药业在公告中表示，该公司在今年上半年的业绩呈现先下降后回升的态势，其中归咎于数个非经常性原因。

中药配方颗粒是个相对封闭的市场。从年《中药配方颗粒管理暂行规定》出台至今，这个一直处于试点之中，处于粥多狼少”的局面。最近几年，部分地方省级层面政策开始出现松动，才将这个封闭的市场撕开一个个小口子。

神威药业此前曾估计当前配方颗粒市场可达亿元人民币，并指出市场开放后，容量能在3年内扩大至亿人民币。集团对未来的中药配方颗粒市场持乐观态度，认为自己作为中药配方颗粒主要生产商之一，会成为市场开放的受益。

7、正大天晴独占5亿市场！盐酸安罗替尼胶囊获批新增适应症

9月4日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名：福可维)，获国家药监局颁发药品注册批件，批准新增适应症“三线治疗小细胞肺癌”。这是盐酸安罗替尼胶囊继去年获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、今年6月获批用于治疗软组织肉瘤后，获批准的第三个适应症。

医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸安罗替尼胶囊销售额万元，在中国城市零售药店终端销售额4.39亿元，合计超过5亿元。

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